医用电气设备和系统的电磁兼容性的详细资料说明

　　医用电气设备是对在医疗监视下的患者进行诊断治疗或监护的一种电气设备，由于对象的特殊性，对这类电气设备因电磁干扰所造成的后果尤其严重。美国食品药物管理局的装置和放射防护中心曾报道说，患者病危无呼吸时，监视器不能报警；载有病人的电动轮椅突然加速或转向冲入行驶车道；激光束闯入观察者视野；射线束闸门失控，不能关闭等等。对患者及医护人员健康甚至生命造成威胁。

　　医用电气设备是对在医疗监视下的患者进行诊断治疗或监护的一种电气设备，由于对象的特殊性，对这类电气设备因电磁干扰所造成的后果尤其严重。美国食品药物管理局的装置和放射防护中心曾报道说，患者病危无呼吸时，监视器不能报警；载有病人的电动轮椅突然加速或转向冲入行驶车道；激光束闯入观察者视野；射线束闸门失控，不能关闭等等。对患者及医护人员健康甚至生命造成威胁。

　　因此，医用电气设备的电磁兼容性（包括干扰与抗干扰两个方面）已成为设备制造商、医院和管理部门所关注的问题，开始研究其对策。

　　在国际上，1993 年国际电工委员会就出版了IEC 601-1-2标准，欧洲各国从标准，欧洲各国从1996 年起已全面执行这一标准。在我国，国家从保护患者和医护人员生命、健康的角度出发，开展了对医用电气设备的强制性产品认证（见中国国家认为正认可监督管理委员会在我国，国家从保护患者和医护人员生命、健康的角度出发，开展了对医用电气设备的强制性产品认证（见中国国家认为正认可监督管理委员会2001 年第33号公告，《第一批实施强制性产品认证的产品目录》），其中首先提到的是医用电气设备的安全认证，相应的型式试验检测标准是号公告，《第一批实施强制性产品认证的产品目录》），其中首先提到的是医用电气设备的安全认证，相应的型式试验检测标准是GB9706 《医用电气设备》系列标准。但是作为安全认证不可或缺的医用电气设备的电磁兼容性要求，在国内的相当长时间内一直处于空白状态。基于这种情况，国家食品药品监督管理局不失时机地在但是作为安全认证不可或缺的医用电气设备的电磁兼容性要求，在国内的相当长时间内一直处于空白状态。基于这种情况，国家食品药品监督管理局不失时机地在2005 年4月

　　1 日批准发布了YY0505-2005《医用电气设备电磁兼容性要求和试验》 （等同于《医用电气设备电磁兼容性要求和试验》 （等同于IEC 60601-1-2 ：2001 ）标准，这是GB9706.1-1995《医用电气设备安全通用要求》的并行标准，是《医用电气设备安全通用要求》的并行标准，是GB9706.1 标准中第36 章“ 电磁兼容性”的引伸，也是首部有关医用电气设备电磁兼容性要求的强制性通用标准。标准的执行过渡期为两年，将于的引伸，也是首部有关医用电气设备电磁兼容性要求的强制性通用标准。标准的执行过渡期为两年，将于2007 年4 月1