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生物医药是国家重要的战略性新兴产业之一。近年来,随着生物科技的不断突破,包括 ADC、双抗&多抗、CAR-T 药物在内的生物药制剂正掀起研发和生产热潮。迈入智能制造时代,为了更好地生产高品质生物药,生物制药企业也敞开了威廉希尔官方网站 与管理全面革新的大门。
生产表单根据工艺自动拆分为生产子工单,人员通过图样就能了解工单计划和执行时间;器具使用全流程电子化,每个流转记录均可实现追溯;设备、生产信息、物料消耗在同一平台实现高效管理……这些都是国内知名创新药物开发企业——信达生物制药集团夏尔巴生物威廉希尔官方网站 (苏州)有限公司(简称夏尔巴生物),借助MES系统帮助夏尔巴生物打造自动化、商业化的智能车间。
寻找从制药到“智”药的突破口
对于整个生物制药行业来说,除了生产工序复杂、上市周期漫长、对清洁度要求高的特点外,在中试等实验和工艺控制环节,会有海量数据需要人工采集、验证和传递。单一人工管理方法导致效率低下,高频次重复性文档工作造成资源浪费,陈旧的数据存储形式,更无法满足市场对药品生产透明性、可追溯性的要求。
除此之外,随着国内对于药品生产质量保证要求日趋严格,许多制药企业标准化管理的匮乏,正限制着行业的高质量发展。为确保持续稳定产出符合 GMP 注册批准要求和质量标准的药品,实现全车间、全流程高水准的房间清洁工作流和器具管理,并做到物料、设备、生产数据的全程防错与追踪,已经势在必行。
现如今,一个可靠的MES系统,可以很好地覆盖制药研发、生产等流程,在优化生产过程、提升生产计划精度、优化资源配置、助力生产合规等方面,发挥着重要作用。随着夏尔巴生物与更多客户开展新药开发与生产合作,对于生产管理、合规和执行规范等方面提出了更高要求,提升生产系统水平势在必行。因此,夏尔巴生物选择与罗克韦尔自动化合作,对其M2原液生产车间进行MES升级改造,仅一个月就打造出数据采集、处理一键监控管理的统一平台,乘上了数字化转型的快车。
FactoryTalkPharmaSuite:
打通系统隔离,铸造透明车间
近年来,伴随着行业数字化、信息化水平的提升,以及系统复杂性不断提高,以 MES 为代表的统揽全局的数字化“大脑”,成为越来越多制药企业的标配。合作伊始,罗克韦尔经过需求调研和前期系统框架设计,在该车间中利用FactoryTalkPharmaSuite覆盖了称量、中试研发、培养基和缓冲液投料及配制,以及4条原液生产线。
夏尔巴生物借由部署这个可靠的MES系统,实现了与现有的ERP、LIMS、EMS、DCS、Batch、CMMS、房间状态屏、小仪器设备等的无缝集成,设计和优化了包括物料主数据维护、工作流、称量流程、异常处理在内的23项业务流程,实现了多项重要功能:
器具全流程管理:每个阶段系统会打印相应标签,人员通过扫描标签获得器具的操作和流转记录;全流程的电子台账追溯,透明展示实验和生产各流程和任务进程;
工艺排程优化:在生产指令下达层面,根据配置的工艺,原液工单能自动拆分生产子工单,同时集成 ERP BOM 和替代物理管理,实现一键工单分解,并用甘特图形象展示多工序的顺序关系,为排程提供依据;
自动和及时报警:通过集成 EMS 系统,在生产开始前可以自动检查房间当前温度、湿度、压力,每批生产结束也能自动收集报警信息,根据报警级别进行报警的自动过滤、记录和触发;
集成设备效期管理:配合设备管理 CMMS/SAP 系统,在生产前检查房间内所有关键设备的计量、验证、PM 效期,超出效期也会自动检测到异常,并提醒操作人员;
自动化高度集成:如集成 DCS 系统及第三方平台,MES 通过汇集生产过程中的设备过程参数,减少人工线下检查和记录工作量;集成 Batch 系统记录批次生产信息,实现互联互通,自动获取仪器的检测结果……
值得一提的是,罗克韦尔面向制药行业开发的FactoryTalkPharmaSuite是一款针对制药行业工艺特点、带有强烈行业属性的功能模块的 MES 产品,在制药领域的 MES 占有率名列前茅。
FactoryTalkPharmaSuite能够帮助制药行业应对各种挑战,包括可强制执行流程和规范、缩短检查批次报告的所需时间,在助力无纸化生产的同时,缩短配方设计时间,建立最佳实践并扩大其应用范围,缩短从产品开发到临床实验,再到商业化生产的总上市时间。
贯通数据,成就新时代“智”药工厂
随着国家对药品质量监管的严控,以及市场向个性化、高端化需求的转变,制药企业需要更加智能的运营模式来保持市场竞争力。截至目前,夏尔巴生物 M2 原液生产车间 MES 一期项目已经完工,借助领先的FactoryTalkPharmaSuite,客户收获了以下3大价值:
达成数据贯通与信息共享:与 SAP、DCS 等系统进行有效的对接,实现了数据共享;实现了对小仪器及生产设备(包括细胞计数仪、生化分析仪、Labx 多参数检测仪、Wave 反应器等)参数的实时自动采集,并能与称量设备无缝集成。
助力生产合规与执行规范化:将生产处方设计与工艺要求固化到系统中,实现车间生产过程的全流程管理与监控,以及重点设备电子化管理(包括层析柱、膜包管理等),并用数字化替代原本纸质的清场合格证,大大降低了生产的合规成本。
生产透明化/无纸化,提升管理水平:管理者能更及时、准确掌握各个环节的生产、质量情况,实现了车间级的生产过程及质量管控,并收集生产实绩,打造数据采集、数据处理、监测管理的统一平台,提升了生产管理的可视化、数字化、精细化、无纸化,以及生产决策智能化水平……
综合来看,通过实施MES系统,夏尔巴生物制药不仅实现了生产合规、生产效率提升,以及药品全生命周期的可追踪追溯,更为药品的创新研发提供必要的支持,继续向“帮助更多优质客户开发出老百姓用得起的高质量生物药”的方向前行。目前,深入赋能的二期项目正如火如荼进行中,基于过往的成功经验与合作默契,夏尔巴生物也提出了更为细致的改进需求,包括扩大批记录覆盖面、完善项目数据库等。
多年来,作为工业自动化威廉希尔官方网站 的领导厂商,罗克韦尔一直在积极探索数字化威廉希尔官方网站 在生产制造中的落地方法,助力制药企业实现降本增效、提升竞争力。在未来,罗克韦尔也将深化与夏尔巴生物的合作,助力更多制药企业规划数字化、透明化生产的未来蓝图,用更高效、更智慧的高质量药物的生产保障,为更多患者奏响“智”药的福音。
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原文标题:FactoryTalk PharmaSuite 助力夏尔巴生物奏响“智”药福音
文章出处:【微信号:罗克韦尔自动化,微信公众号:罗克韦尔自动化】欢迎添加关注!文章转载请注明出处。
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