SpO2测量指南

氧气供应对活细胞和组织至关重要。血氧饱和度（SpO2几十年来，脉搏血氧仪测量一直是人类健康必不可少的生理监测工具，也是细胞和组织氧气供应的指标。Maxim开发了具有优化算法的高灵敏度光学传感器，可精确测量SpO2使用可穿戴设备。在本应用笔记中，我们首先介绍SpO背后的理论2使用光电容积脉搏波 （PPG） 信号进行测量。然后，我们展示了算法校准过程的细节，当Maxim的传感器与不同的光学屏蔽和外形尺寸一起使用时，这是提高算法精度所必需的。此外，我们还通过留一交叉验证，根据临床相关的准确性要求演示了算法评估。最后，我们介绍了如何使用获得的校准系数执行算法。我们还显示了算法输出数据格式的详细信息。

介绍

脉搏血氧饱和度（SpO 的百分比2几十年来，血液中的浓度）一直被用作关键的健康指标。虽然最初的学术发展是在1935年进行的，但确定SpO的现代基础2使用光源和光电传感器的浓度由Takuo Aoyagi和Michio Kishi于1972年开发。在商业上可行的情况下，SpO2浓度测量设备在医疗应用中取得了巨大的进步。自 1987 年以来，用于全身麻醉给药的护理标准 （SoC） 包括脉搏血氧饱和度测定。所有现代化的医院床边设备都包括 SpO2模块基于相同的基本原理，尽管略有修改。

然而，这些基于医院的设备既昂贵又笨重，而且以目前的形式，它们的使用仅限于医院、诊所和一些医生办公室。为了使个人能够跟踪其身体的关键健康指标，需要一种既轻便又足够便宜的解决方案，可以舒适地穿着，并且足够便宜，以便普通消费者购买。

Maxim的解决方案可用作腕戴式健康手环以及基于手指的脉搏血氧饱和度仪的插入式模块。本应用说明介绍了脉搏血氧饱和度背后的理论，以及将我们的解决方案整合到各种可穿戴设备中所需的典型设计和校准过程。

SpO的原理2测量

什么是SpO2?

血红蛋白（Hb）是红细胞（RBC）中的一种氧转运蛋白。血液中存在的两种主要形式的Hb是氧合血红蛋白（氧血红蛋白，HbO2）和脱氧血红蛋白（脱氧血红蛋白，RHb）。

SpO2是外周毛细血管氧饱和度的量度。更具体地说，SpO2是毛细血管血液中氧气量的估计值，其描述为氧血红蛋白量占总血红蛋白的百分比，表示如下：

其中 C[HbO2]和C[RHb]是HbO的浓度2和 RHb。

比尔-兰伯特定律

比尔-朗伯定律描述了光的衰减与光传播的材料的性质。根据比尔-朗伯定律，

或

其中A是衰减，I0是入射光强度，I是接收到的光强度，e（？）是摩尔消光系数，C是材料的浓度，d是光程长度。

考虑到组织的分子化合物，比尔-朗伯定律可以扩展如下：

比尔-朗伯定律使我们能够测量SpO2通过使用HbO的摩尔消光系数2和 RHb。

脉搏血氧仪

脉搏血氧仪是一种用于无创测量血氧合（即 SpO2.脉搏血氧仪基于两个原理：通过吸收搏动动脉血调节透射光和HbO的不同吸收特性2和不同波长的 RHb。

脉搏血氧仪可分为透射式和反射式：

透射式脉搏血氧仪是指光电二极管和LED放置在人体的相对两侧（例如手指）。身体组织吸收一些光，光电二极管收集通过身体的残余光。

反射式脉搏血氧仪是指光电二极管和LED在同一侧。光电二极管收集从皮肤下方不同深度反射的光。马克西姆的SpO2测量解决方案分为反射式脉搏血氧饱和度法。

图1显示了搏动动脉血和其他血液和组织成分。

图1.搏动性动脉血和其他血液和组织成分示意图。

搏动动脉血吸收并调制穿过组织的入射光并形成光电容积脉搏波（PPG）信号，如图2所示。PPG信号的交流分量代表搏动动脉血吸收的光。该交流分量叠加在直流信号上，该直流信号捕获其他血液和组织成分（例如静脉和毛细血管血液、骨骼、水等）吸收的光的影响。交流信号与直流电平的比值称为灌注指数（PI）。

请注意，对于不同的 LED 波长，接收到的 PPG 信号的直流和交流分量是不同的。这是由于HbO的吸收特性不同2、RHb 和其他不同波长的组织成分。

图2.光电二极管从红色和红外 LED 接收的光电容积脉搏波 （PPG） 信号。

图3显示了HbO的摩尔吸收系数2和 RHb。测量 SpO 的步骤2，需要两个不同波长的 LED。此外，应选择这两个波长，使HbO的摩尔吸收系数2和 RHb 分离得很好。脉搏血氧仪中常用660nm的红色LED和880nm的红外LED。

图3.HbO的摩尔吸收系数2和 RHb。

有关更多信息，请参阅脉搏血氧饱和度和非侵入性 SpO 的详细理论2测量可以在分数多波长脉搏血氧饱和度算法的开发中找到[1].

光学设计指南

Maxim为客户提供两种光学设计指南：

有关模块级设计指南，请参阅应用笔记6847：可穿戴耳塞设备中心率监测器的光电机械集成[3].

有关组件级设计指南，请参见应用笔记6846：可穿戴腕部设备中心率监测器的光机械集成[4].

校准美信的SpO2算法

SpO2测量通过以下等式实现：

其中 R 由以下公式确定：

a、b 和 c 是校准系数。本节介绍如何获取这些系数。

为什么需要校准？

The SpO2在将设备投放市场之前，必须验证设备的测量性能。美国食品和药物管理局 （FDA） 建议使用以下标准：

ISO 80601-2-61：2017 – 医用电气设备 -- 第2-61部分：脉搏血氧仪设备基本安全和基本性能的特殊要求

脉搏血氧仪 – 上市前通知提交 [510（k）s] 工业和食品药品监督管理局工作人员指南

根据这些规定，制造商需要声明校准范围，参考，精度，校准方法和显示的饱和水平范围。此外，对于性能评估，FDA要求至少200个数据点在70%至100%的饱和范围内等距分布。测试对象应具有不同的年龄、性别和肤色。例如，FDA要求至少30%的志愿者必须有深色皮肤色素沉着。透射式脉搏血氧饱和度法的总误差或均方根误差 （RMSE） 必须低于 3.0%，反射式脉搏血氧饱和度法的总误差或均方根误差 （RMSE） 必须低于 3.5%。

Maxim的硬件和算法为手指（在不同的手机上实现）和手腕（在手表上实现）提供了FDA级SpO2测量性能。但是，FDA要求对SpO进行性能分析2测量必须使用整个系统完成，而不仅仅是使用传感器。因此，每个客户都必须验证 FDA 级 SpO2使用Maxim传感器前面的光学屏蔽测量最终产品的性能。

除FDA规定外，R和SpO之间的理论关系2不能给出令人满意的 SpO2测量精度取决于脉搏血氧仪使用的理想情况假设和硬件的不同光学特性（例如，光学屏蔽和LED的宽光谱）。图4显示了理论R曲线和校准R曲线。理论R曲线不能给出准确的SpO2值。

图4.理论和校准的R曲线。所有手机都使用相同的传感器和不同的光学屏蔽，这导致R曲线略有不同。

此外，图4显示了传感器前面的盖板的效果。尽管所有手机都使用相同的传感器，但它们校准的R曲线彼此略有不同。因此，需要一个校准过程来获得校准系数，通过补偿与比尔-朗伯定律的偏差和硬件的非理想性来提高测量精度。这些系数是在第三方校准实验室收集综合数据后获得的。

在校准实验室中，SpO2以受控方式改变测试对象的水平，并记录从测试对象测量的PPG信号。在数据收集期间，测试对象使用防毒面具来控制他们的SpO2水平。通过防毒面具，通过将测试对象的氧气水平从100%SpO改变，血氧含量逐渐降低2并降低至 70% SpO2.根据FDA规定收集足够的数据后，使用记录的PPG信号来查找R值。然后，拟合第二（或第一）阶梯行以获得SpO的校准系数a、b和c。2测量算法，如图5所示。

图5.R曲线基于从校准实验室收集的数据。每种颜色代表不同的测试对象。

Maxim的算法输出R值。无需进一步努力即可从记录的PPG中获取R。获得具有相应参考 SpO 的 R 值后2值，很容易获得校准系数。

数据收集协议

选择具有不同肤色、年龄和性别的健康测试对象。增加测试对象的多样性可以提高算法的准确性。我们建议有20个不同的受试者进行校准程序。

告知每个测试对象有关协议的详细信息。

测试对象连接Maxim传感器。确保传感器已正确连接。例如，如果传感器在手表中，它应该有牢固的接触，但不应该太紧或太松。

测试对象躺在数据收集沙发上。确保测试对象放松。

与Maxim传感器同时，将参考器件的指夹连接到测试对象的食指或中指上。

测试对象戴着防毒面具。确保测试对象舒适。

在记录数据之前，请验证测试对象PPG信号的完整性。确保可以清楚地观察到测试对象的PPG脉冲。否则，请拧紧、松开或重新定位Maxim传感器，并在每种情况下重新启动应用，直到看到红色和红外PPG的PPG信号均清晰。

检查PPG信号的直流电平，确保红色和红外PPG的直流电平高于300K（Maxim手腕设备）和150K（Maxim手指器件）。否则，请拧紧、松开或重新定位Maxim传感器，并在每种情况下重新启动应用，直到直流电平高于这些电平。

在记录收集的数据之前，让测试对象呼吸富含氧气的空气混合物，以确保 100% SpO2水平。

在校准模式下使用Maxim应用开始记录R值以及来自参考SpO的参考SpO2数据2装置。在协议结束之前不要停止录制。

从 100% SpO 开始2水平，以 5% 步长逐渐降低氧气水平至 70% SpO2通过让测试对象呼吸低氧含量的空气混合物。在每个 SpO 处至少等待 30 秒2水平。

达到 70% SpO 后2，增加测试对象的SpO2水平至 100% SpO2通过让测试对象呼吸富含氧气的空气混合物。

再次重复步骤 11 和步骤 12。

要完成当前测试对象的数据收集协议，请停止记录数据并保存日志文件。在文件名中包含日期和测试对象的ID（即姓名，唯一编号等），并从测试对象中删除设备。

SpO的推导2根据收集的数据确定校准系数

应用程序在文件中记录每秒的 R 值。对齐 R 值和参考器件的 SpO2值，对 SpO 进行上采样或下采样2参考器件的输出为 1 个样本/秒。

确保记录的 R 值和参考 SpO2值正确对齐，如图 8 所示。R 值和参考 SpO2值必须负相关。

在数据收集期间，SpO2水平以大步长（~4-6%）变化。因此，测量的SpO2受试者的水平可能不会立即达到这些水平。每个 SpO 之间的瞬态响应2电平可能会误导校准过程。为了获得更好的校准，请检测稳定和恒定的SpO2平台如图9所示。

Collect the R values and corresponding SpO2 values for the data points inside the stable SpO2 plateaus as shown in Figure 10.

获取 R 值相对于参考 SpO 的散点图2所有测试对象的值，如图 11 所示。每种颜色代表不同的测试对象。

在获得 SpO 之前2校准系数，从校准数据集中移除异常值点。执行以下步骤进行异常值消除：

查找等于 100% SpO 的 R 值2.

查找相应 R 值的平均值 （μ） 和标准差。

删除超出 μ± 2s 范围的点。

对每个 SpO 重复步骤 a–步骤 c2水平（即 100%、99%、98%、...、70%）。

在数据收集期间，SpO2水平以大步长（~4-6%）变化。因此，测量的SpO2受试者的水平可能不会立即达到这些水平。每个 SpO 之间的瞬态响应2电平可能会误导校准过程。为了获得更好的校准，请检测稳定和恒定的SpO2平台如图9所示。

使用回归方法，将第二（或第一）阶曲线拟合到收集的数据。图9中的蓝色实线是异常值消除后的校准曲线。

输出所需的校准系数 a、b 和 c。使用这些系数测量 SpO2使用马克西姆算法，表示如下：

表1给出了MAX30101和MAX86140/MAX86141的默认系数。

算法性能的留一交叉验证

将一个测试对象排除在校准R曲线（或校准系数）的测试集的校准集之外。

重复 SpO 的派生部分中的过程2从收集的数据中获取校准系数。

将获得的校准系数导入算法。

估计 SpO2仅考虑稳定的SpO，使用测试对象记录的R值的水平2平台如图10所示。

使用估计的 SpO 计算 RMSE2和记录的参考SpO2如以下表达式所示：

对每个测试对象重复步骤 1 – 步骤 5。

计算算法的总体 RMSE 指标，如以下表达式所示：

如果总 RMSE 小于 3.5%，请使用使用最终产品中所有数据集获得的校准系数。否则，建议丢弃噪声数据和异常值，并重新进行校准。

使用 SpO2从校准实验室获得的校准系数

获得三个校准系数后，需要通过I加载到MAX326642初始化过程中的 C 接口。有关命令列表和初始化指令的更多信息，请参考MAX32664用户指南[2]以及每个特定器件的相关应用说明。

审核编辑：郭婷