医用 PCB 组装: 了解这些法规和标准

医用 PCB 组装的可靠性和安全性至关重要，因为它们直接影响到人类的健康。这是一个最关键的应用程序，要求最好的 PCB 性能。在医疗器械制造业中，制定严格的法规标准是强制性的。
这些标准也适用于医疗器械中使用的印刷电路板。它们被用来控制 PCB 制造是如何完成的，PCB 是如何建立，文档化，跟踪和评估整个过程。不同的监管机构都制定了自己的标准规则。印刷电路板研究所(IPC) ，现在被称为连接电子工业的协会，国际国际标准化组织标准化组织(ISO) ，和美国食品和药物管理局(FDA) ，是一些标准组织，其次是医用 PCB 制造商。
在设计和装配医用多氯联苯时应考虑的因素:

• 一致性——医用 PCB 的首要要求是每次使用时都能提供可靠的输出，因为它会影响人的生命。因此，精度是一个重要的因素在设计一个医疗电路板。
  

• 安全-一些医疗设备可穿戴或植入人体的微小电路。保护病人免受由于极端温度或振动造成的任何危害是医疗 PCB 设计的基本要求。
  

• 方便-用户友好性是一个必不可少的因素，而设计一个医疗 PCB。该产品的易访问性和耐用性具有重大影响，必须在这里加以考虑。
  

• 寿命-车载电池或电源设计必须做到有效，以确保长寿命的医疗设备。了解设备的常见故障点并设计一个健壮的产品可以提高设备的使用寿命。
  

医用多氯联苯组装标准和规范概述:
医疗设备用于各种医疗保健目的，如监测，诊断，外科手术程序等。这些设计的法规要求非常严格。但是一些基本的 PCB 组装标准也应该和具体的指导方针一起遵循。国际电工委员会、国际标准化组织和美国食品药品监督管理局等管理机构已经提出了许多关于医用多氯联苯的规定。我们将在下面讨论这些问题:
国际电信委员会
连接电子工业的协会出版电子产品组装和生产的标准。与多氯联苯组装有关的一些标准如下:
IPC-A-600: 本标准描述了印刷电路板的目标、可接受和不合格条件。IPC-A-6012: 本标准规定了刚性 PCB 制造的性能和鉴定要求。
IPC-A-610: 这是规范电子组件可接受性的最常用的检验标准。
IPC-A-620: 本标准推荐电缆制造、线缆和线束组件的操作规程和要求。
IPC-A-630: 本标准为电子外壳的制造、检验和测试提供了一个可接受的标准。
ISO 9000标准为 PCB 的设计、制造和测试提供了详细的质量和可靠性要求。原始设备制造商(OEM)应通过 ISO 9000标准认证，以保证医疗设备的安全性和功能性。
FDA
美国食品和药物管理局设有医疗器械和放射卫生中心，负责通过监督医疗器械的生产、功能和安全来审批医疗器械。美国食品药品监督管理局在21cfr820中概述了医疗器械的生产和质量体系法规要求。
这些是为医疗保健部门生产医用印刷电路板的原始设备制造商和合同制造商遵循的共同标准。为了关注医疗器械的质量和可靠性，ISO 发布了一个在建造医疗 PCB 组件时进行质量管理的标准。
医用 PCB 组装质量管理体系
Iso13485阐述 iso9001标准为医疗仪器设计师及制造商所定义的质素管理体系基本原则。它提供了关于设计、开发、测试、可追溯性和生产过程中的文档的详细需求列表。
ISO 13485:2016是符合 FDA 质量规定的最新版本。医用 PCB 制造商通过执行这一标准获得了巨大的利益，因为它是产品安全和质量的保证。
通过这一标准认证的 CMs 可以带来更多的优势。他们清楚地了解产品要求，并防止常见的制造错误。他们遵循一个透明的审计过程，以确保高质量。维护良好的文件，跟踪所有材料和部件可以证明是重要的，因为一个认证的 CM 了解召回过程中的材料或部件在医疗设备制造。
成功地符合 iso13485标准要求取决于 CM 的工艺质量。医疗电路板制造商必须在设计和开发过程中寻求 CM 支持
为了完全遵循 iso13485标准，有必要通过精确的元器件选择来优化板材制造。选择正确的共模是至关重要的，而建设医疗电路板后，完成医疗 PCB 原型。根据植入式设备或诊断设备等医疗设备的类型，在测试中要遵循法规标准。
ISO 13485标准确保风险管理、设计控制、过程分析和质量控制文件。获得认证的 CM 应根据质量管理指导方针实施可追溯性和审核系统。他们应监测每个生产阶段的输入和输出，以评估质量。与合格的 CM 合作将确保达到医用 PCB 组装所需的守规。